Aspectos Legales para el farmacéutico

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Dispensación de Medicamentos en Colombia

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Legislación farmacéutica aplicada

En Colombia, la dispensación de medicamentos es un proceso regulado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la normativa colombiana en materia de salud, entre los que destacan la ley 100, Ley 780, Decreto 2200, Decreto 1403 y el Decreto 2330,...

Receta Médica

La dispensación de muchos medicamentos en Colombia está sujeta a la presentación de una receta médica. Algunos medicamentos, especialmente aquellos clasificados como controlados o de venta bajo prescripción, solo pueden ser dispensados con una receta médica válida.

Prohibiciones del Dispensador

Hay actividades que se encuentran prohibidas de manera específica para el dispensador:

  1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.

    2. La prescripción es un documento público bajo la responsabilidad del médico o el personal de salud autorizado, por eso no se debe modificar o adulterar.

  2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.

    3. Esta información forma parte integral de la prescripción, su selección va unida al acto médico del diagnóstico, por lo tanto, no se debe realizar cambios.

  3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.

    4. Esta falta tiene implicaciones penales, además de estar afectando la salud pública.

  4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que desempeña.

    5. La enfermedad y su tratamiento solo es de interés del paciente y en algunas ocasiones de su entorno, por lo que la confidencialidad es además una obligación y forma parte de la ética del dispensador.

  5. Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.

    6. La prescripción es un acto médico, en los casos de automedicación se debe orientar al paciente para que consulte al médico.

  6. Tener muestras médicas de medicamentos.

    7. El nombre es claro, son muestras médicas y deben ser manejados por ellos.

  7. Tener envases y empaques vacíos, en la farmacia, o en aquellos establecimientos farmacéuticos que no estén autorizados para realizar los procesos de reenvase o reempaque de medicamentos.

    8. Esto evita el manejo inadecuado y en otros casos de incentivar el mercado negro.

  8. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento que reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado.

    9. La orden médica no se puede sustituir, debe seguirse al pie de la letra sus indicaciones.

Obligaciones del Dispensador

  1. Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud competente y autorizado y que cumpla con las características y contenido de la prescripción establecidos en el presente decreto.
  2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles; nutrición parenteral y mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en el rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o ambulatorio, según el caso, de la preparación o de la mezcla y la firma del responsable.
  3. Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en la etiqueta la leyenda "Venta Bajo Fórmula Médica o Venta Bajo Prescripción Médica”.
  4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una prescripción posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética profesional. El peor error al dispensar es pasar un error de prescripción, se debe verificar siempre la calidad de la orden médica para detectar estos errores y notificarlos al cuerpo médico.
  5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a los prescritos. La dispensación no es una entrega o acto mecánico, por eso una manera de evitar errores es garantizar en la dispensación que lo que ordenó el médico es lo que estamos dispensando.
  6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales como:
    • Almacenamiento, generalmente se guardan los medicamentos en zonas donde las condiciones ambientales son variables, como la cocina, la nevera o el baño o expuestos a la luz, en el caso de medicamentos de cadena de frío no hay claridad con el tiempo de transporte o en qué lugar de la nevera guardarlos. La fecha de vencimiento y su posterior utilización una vez abierto el producto deben contemplarse en la información.
    • Reconstitución, muchos pacientes tienen inconvenientes con la cantidad de líquido, la agitación de los productos al momento de reconstituirlos, etc.
    • Dosificación, la forma y los elementos para medir las dosis, la interpretación de los volúmenes requiere atención especial por parte del paciente.
    • Administración, además de claridad en la vía, la forma cómo administrar el medicamento permitirán que el paciente tenga control sobre su terapia.
    • Interacciones, hay que tener en cuenta el aspecto cultural con respecto a los alimentos, plantas y otros medicamentos que utiliza el paciente, esto evitará problemas con los medicamentos.
    • Eventos adversos y contraindicaciones, los pacientes deben tener claros aquellos signos que puedan significar riesgo durante la administración y notificarlos oportunamente.
    • Adherencia a la terapia, el éxito de la terapia radica en el cumplimiento que haga el paciente de las exigencias del médico, esta información debe ser reforzarse durante la dispensación.
  7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre. La automedicación requiere del apoyo del farmacéutico.
  8. Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros actores del sector salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos teóricos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir aumentando progresivamente las competencias laborales.
Clasificación de Medicamentos

Los medicamentos en Colombia se clasifican en diferentes categorías según su potencial de riesgo y uso. Algunos son de venta libre, mientras que otros requieren una receta médica para su dispensación. La clasificación de medicamentos está regulada por el INVIMA.

Clasificación de Medicamentos en Colombia según el INVIMA
1. Medicamentos de Venta Libre (MVC)

Son aquellos que pueden adquirirse sin receta médica. Incluyen productos como analgésicos, antipiréticos, antidiarreicos, entre otros.

2. Medicamentos de Venta Bajo Fórmula Médica (MFBM)

Requieren una receta médica para su adquisición. Incluyen medicamentos más especializados y de mayor riesgo.

3. Medicamentos de Control Especial (MCE)

Medicamentos sujetos a control especial debido a su potencial de abuso o riesgo para la salud. Incluyen sustancias psicotrópicas y estupefacientes.

4. Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos

Productos farmacéuticos derivados de organismos vivos o que utilizan tecnología biotecnológica para su producción.

5. Medicamentos Genéricos

Equivalentes terapéuticos de medicamentos de marca, con la misma calidad, eficacia y seguridad, pero a menores costos.

6. Productos Naturales y Homeopáticos

Medicamentos que contienen ingredientes activos de origen natural y aquellos basados en principios homeopáticos.

Es importante destacar que el INVIMA regula la fabricación, importación, comercialización y uso de los medicamentos en Colombia para garantizar la seguridad y eficacia de los productos. Para obtener información actualizada y detallada sobre la clasificación de medicamentos, se recomienda consultar las normativas vigentes y los documentos proporcionados por el INVIMA.

Farmacias y Droguerías:

La dispensación de medicamentos se lleva a cabo en farmacias y droguerías autorizadas por las autoridades de salud. Estos establecimientos deben cumplir con normas específicas y contar con personal capacitado para garantizar la correcta dispensación de los medicamentos.

a. Establecimientos Farmacéuticos Minoristas

Los Establecimientos Farmacéuticos Minoristas no son solo comercializadores, deben cumplir con actividades de promoción y prevención como agentes sanitarios.

FARMACIA ­DROGUERÍA

La Farmacia­ Droguería es el establecimiento farmacéutico dedicado a la elaboración de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de tocador, higiénicos y productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios.

Este establecimiento farmacéutico puede vender al detal los productos y realizar los procedimientos que se señalan a continuación:

a) Productos
  1. Medicamentos. Los medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos incluidas las preparaciones magistrales de estos.
  2. Dispositivos médicos.
  3. Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas características de acuerdo con la normatividad nacional vigente.
  4. Cosméticos y similares. Cosméticos, productos de tocador e higiénicos.
  5. Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminación al medio ambiente, a las personas que laboran, los usuarios o los demás productos que se comercializan en el establecimiento.
  6. Productos no riesgosos para la vida de los usuarios. Los productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios, que puede vender al detal la Farmacia ­Droguería deben estar ubicados en estantería independiente y separada.
b) Procedimientos

Este establecimiento solo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del servicio farmacéutico que, según la normatividad vigente, pueden realizar.

Por razones de salud pública, pueden ofrecer al público los procedimientos siguientes:

  1. Inyectología.
  2. Monitoreo de glicemia con equipo por punción.

DROGUERÍA

La droguería es el establecimiento farmacéutico dedicado a la venta al detal de productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para la Farmacia­ Droguería, a excepción de la elaboración de preparaciones magistrales.

Este establecimiento farmacéutico puede vender al detal los productos y realizar los procedimientos que se señalan a continuación:

a) Productos
  1. Medicamentos. Los medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos incluidas las preparaciones magistrales de estos.
  2. Dispositivos médicos.
  3. Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas características de acuerdo con la normatividad nacional vigente.
  4. Cosméticos y similares. Cosméticos, productos de tocador e higiénicos.
  5. Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminación al medio ambiente, a las personas que laboran, los usuarios o los demás productos que se comercializan en el establecimiento.
  6. Productos no riesgosos para la vida de los usuarios. Los productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios, que puede vender al detal la Farmacia ­Droguería deben estar ubicados en estantería independiente y separada.
b) Procedimientos

Este establecimiento solo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del servicio farmacéutico que, según la normatividad vigente, pueden realizar.

Por razones de salud pública, pueden ofrecer al público los procedimientos siguientes:

  1. Inyectología.
  2. Monitoreo de glicemia con equipo por punción.

TIENDAS NATURISTAS

Establecimiento que se dedica a vender al por menor para uso humano únicamente los siguientes productos:

  1. Alimentos obtenidos por sistemas de producción agropecuarias, ecológica que se encuentran debidamente empacados y etiquetados.
  2. Té, infusiones de hierbas debidamente empacadas y etiquetadas.
  3. Semilla, nueces y frutos secos debidamente empacados y etiquetados.
  4. Productos cosméticos.
  5. Productos fitoterapéuticos de venta libre.
  6. Suplementos dietarios.
  7. Medicamentos homeopáticos de venta libre.
  8. Esencias florales y minerales.

FARMACIAS HOMEOPÁTICAS

Las farmacias homeopáticas de acuerdo con las operaciones que realicen, se clasifican de la siguiente forma:

a) Farmacia Homeopática de Nivel I:

Son aquellas farmacias homeopáticas legalmente autorizadas que se dedican a la dispensación y venta al detal de medicamentos homeopáticos simples o complejos, productos fitoterapéuticos, complementos alimenticios, esencias florales, cosméticos elaborados con base en recursos naturales y a la dispensación de medicamentos homeopáticos oficinales y magistrales. Podrá además, expender literatura científica sobre el tema.

b) Farmacia Homeopática de Nivel II:

Son aquellas farmacias homeopáticas legalmente autorizadas que además de las actividades desarrolladas por las farmacias de Nivel I, disponen de la infraestructura y capacidad técnica, operativa y de calidad para la preparación de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en formas farmacéuticas no estériles.

Estas Farmacias podrán surtir únicamente a nivel nacional las necesidades de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales requeridas por las farmacias homeopáticas de Nivel I y II y otros puntos de venta autorizados para medicamentos oficinales como farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y droguerías legalmente autorizadas.

DROGUERÍAS VETERINARIAS

Son establecimientos dedicados a la venta de productos farmacéuticos de uso veterinario e insumos conexos.

La reglamentación de estos establecimientos corresponde al INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA) y se catalogan dentro de almacenes de insumos agropecuarios (Resolución ICA 1056 de abril 17/96 y Resolución ICA 1023 de abril 28 de 1997)

BOTICA ASISTENCIAL

Aunque no existen en la práctica se menciona en la Ley 47 de 1967, son establecimientos que funcionan como anexo a los organismos locales de salubridad o asistenciales bajo la responsabilidad del Médico Director.

FARMACIAS EN IPS

Las Farmacias que prestan servicios a los pacientes de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) deben cumplir con los estándares de habilitación de las entidades de salud establecidas en la Resolución 2003 de 2014, aunque en la práctica funcionan como una Droguería.

Registro Sanitario:

Los medicamentos comercializados en Colombia deben contar con un registro sanitario otorgado por el INVIMA. Este proceso asegura que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por las autoridades.

Control de Medicamentos Controlados:

Los medicamentos considerados controlados, como algunos analgésicos y psicotrópicos, están sujetos a regulaciones más estrictas en cuanto a su dispensación. Su uso y distribución están controlados para prevenir su abuso y mal uso.

Normativas Locales y Regionales:

Además de las regulaciones nacionales, existen normativas locales y regionales que pueden variar en ciertos aspectos. Es importante que las farmacias y droguerías cumplan con las normativas locales específicas de cada jurisdicción.

Es fundamental que tanto los profesionales de la salud como los establecimientos dispensadores de medicamentos sigan de cerca las regulaciones establecidas para garantizar la seguridad y el bienestar de los pacientes. La información proporcionada puede estar sujeta a cambios, por lo que siempre es recomendable consultar las fuentes oficiales y actualizadas para obtener información precisa sobre la dispensación de medicamentos en Colombia.

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